為優化制藥行業建設項目環評管理，推動行業綠色高質量發展，現就有關事項通知如下。
一、優化制藥建設項目環評管理
（一）制藥企業在建設項目運行期發生以下變化的，無需辦理建設項目環評：
1.僅產品品種、工藝、原輔料或污染防治措施發生變化，但污染物排放種類和排放量、環境影響均未超過原環評的。
2.主體設備不增加，生產規模變化在以下范圍內，且污染物排放種類和排放量、環境影響均未超過原環評的：
①實驗室級研發和就地轉化小規模生產類項目（P3、P4 生物實驗室除外）研發或生產設施數量不增加，僅研發和小規模生產的品種或批次發生變化的；
②化學藥品制劑制造（按照劑型進行簡化管理，不針對具體制劑品種變化）、中藥飲片加工、中成藥生產、衛生材料及醫藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產能力增加未超過50%，生物發酵制藥生產能力增加未超過 50%；中試研發和藥品合同研發生產外包（以下簡稱 CDMO）建設項目生產或研發規模增加未超過 50%；
③化學合成類、提取類及生物工程類原料藥、獸用藥品制造項目生產能力增加未超過 30%。
3.廢氣無組織排放改為有組織排放，未加重環境影響的。
（二）支持生物醫藥項目開展“打捆”審批。鼓勵位于同一產業園區內集中布局的多個同類型的生物醫藥項目共同編制一份環評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。同一建設單位的多個同類型生物醫藥項目可編制一份環評文件，由具有審批權限的生態環境部門同時審批。
二、嚴格制藥建設項目環評審批
（三）項目應符合生態環境法律法規、政策、規劃和生態環境分區管控要求。新建、擴建、遷建的化學藥品原料藥制造和生物藥品制品制造項目應位于依法設立的產業園區，符合園區產業定位、園區規劃、規劃環評及審查意見要求。項目應符合產業結構調整、重點污染物排放總量控制等政策要求。
（四）提升行業清潔生產水平。項目應采用先進工藝技術和裝備，優化廠區布局功能，實現儲罐化、管道化、密閉化、自動化，單位產品物耗、能耗、水耗等達到清潔生產國內先進水平。鼓勵采用膜分離、新型結晶、手性合成、連續反應、微通道、高效催化、生物催化、反應精餾、超重力、密閉化技術等先進制造和綠色低碳技術；使用非鹵代烴、非芳香烴類、低 VOCs 含量或低光化學反應活性的溶劑等無毒無害或低毒低害原輔材料；使用密閉的投料、離心、壓濾、干燥等生產設備。
（五）加強新污染物源頭防控。涉新污染物建設項目應優化原料、工藝和治理措施，從源頭減少新污染物產生；相關項目環評中應核算新污染物產排污情況，分析污染防治措施的去除效果，提出跟蹤監測計劃和要求。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用樹脂吸附處理，少量尾氣可去除鹵素后納入焚燒系統進一步處理；涉及抗生素類廢氣應采取高效空氣過濾或其他可行技術處理；含抗生素類廢水應進行滅活預處理，新建制藥項目應明確排放廢水中急性毒性指標控制限值；抗生素菌渣應嚴格按照危險廢物實施環境管理，禁止開展飼料化利用。
（六）加強惡臭污染防治。產生大風量、低濃度惡臭廢氣的項目，新建項目選址應盡量遠離居民區、學校、醫院等環境敏感目標，可能對周邊敏感目標產生影響的，應在確保排放達標基礎上，進一步強化惡臭控制措施；改擴建項目應全面梳理現有問題，提出“以新帶老”解決方案。動物房、危廢暫存庫以及污水處理站的調節池、物化預處理、厭氧和兼氧系統、污泥處理設施、好氧系統等惡臭產生單元應采取隔離、密封等措施，設置惡臭氣體收集處理系統。
（七）嚴格大氣污染防治措施。新建車間應采用垂直密閉流程，投料-預處理-反應-分離精制垂直布置，實現物料重力流輸送。高濃度小氣量與低濃度大氣量的廢氣應分開收集處理，按照無機廢氣、有機廢氣、發酵廢氣、涉生物安全廢氣等類別建設先進高效的廢氣處理設施。非正常工況廢氣應收集處理，優先回收利用。廢氣處理效率、排放濃度應符合《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB 37823）要求。明確動靜密封點數量，按標準要求執行設備泄漏檢測與修復（LDAR）制度。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應安裝流量計等自動監測設備。
（八）嚴格水污染防治措施。強化節水措施，廢水應分類收集、分質處理、分級回用。鼓勵工藝廢水采用管道收集、污水管網明管或架空敷設，實現廢水不落地、輸送可視化。根據涉重金屬廢水、涉生物安全廢水、高含鹽廢水、高氨氮廢水、高磷酸鹽廢水、含氰廢水、含氟廢水、高毒性或難降解廢水等類別合理建設廢水處理設施，廢水污染物排放應符合相關標準要求。高含鹽廢水應根據來水水質和排水去向，有針對性地采取蒸發結晶、膜濃縮等有效處理措施，提高回收利用率，不得利用晾曬池、蒸發塘等形式逃避監管。
（九）強化固體廢物、噪聲污染防治、土壤和地下水環境保護。按照減量化、資源化、無害化的原則，妥善處理處置固體廢物。生產過程及資源化利用產生副產品外售的，應符合《固體廢物鑒別標準 通則》（GB34330）要求，明確特征污染物含量限值，并提出投產后驗證要求。優化廠區平面布置，優先選用低噪聲設備和工藝，采取有效措施確保廠界噪聲達標。土壤和地下水應加強源頭控制、分區防控、跟蹤監測和環境風險應急防范，對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質的生產裝置、設備設施及場所，需提出防腐蝕、防滲漏、防揚散等土壤污染防治具體措施。提升環境風險防控能力，合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理能力。加強自行監測，制定污染物排放和周邊環境質量監測計劃。
（十）嚴格多功能車間、共線生產車間、CDMO 車間、中試車間管理。此類項目首次開展環評時，應明確研發建設內容及產品所在車間，污染物排放量按照項目可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環境影響，根據核算結果提出完善的配套污染防治設施。環評中應提出分別設置無機廢氣、有機水溶性廢氣、有機非水溶性廢氣等分類收集和預處理系統要求，根據生產特征設置廢水收集和預處理系統，環保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩定達標排放。
三、加強制藥建設項目監管執法
（十一）加強制藥行業建設項目環評文件質量復核。復核工作中突出重點，對化學藥品原料藥制造、含化學合成工序的獸用藥品制造及專供藥物生產的醫藥中間體生產項目，重點關注選址合理性、污染因子識別全面性、污染源強核算準確性、環境監測方法適用性、污染防治措施和環境風險可行性。對生物藥品制品制造類項目，重點關注生產及污染物治理過程中生物安全風險控制。對發酵類制藥項目，重點關注異味對環境保護目標的影響、發酵菌渣處置和綜合利用情況。對中藥飲片加工和中成藥生產類項目，重點關注提煉所使用的溶劑平衡情況。對化學藥品制劑制造類項目，重點關注包衣工序使用有機溶劑產生的污染物治理情況。
（十二）強化事中事后監管。加大“未批先建”及不落實環評要求等違法行為查處力度，重點查處以晾曬池方式處理廢水、污染治理設施未正常開啟或長期不正常運行、活性炭填充量不足或長期不更換、超期貯存危險廢物、固體廢物露天堆放和未規范建設固體廢物暫存設施、無臺賬管理或臺賬管理混亂、污染物超標排放等違法行為。嚴厲查處非法利用、處置危險廢物行為，加強對達不到副產品質量要求的固體廢物尤其是危險廢物的流向監管，確保環境風險可控。
本通知適用范圍為《建設項目環境影響評價分類管理名錄（2021年版）》“二十四、醫藥制造業”和“四十五、研究和試驗發展”中的藥物研發機構建設項目（P3、P4 生物實驗室除外），供藥物生產的醫藥中間體建設項目可參考執行。本通知中 CDMO 類建設項目是指單個產品生產不超過 10 個批次，生產時間不超過 3 個月的藥品合同研發生產外包項目。
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